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          離心機在制藥工業應用中的技術要求

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          離心機在制藥工業應用中的技術要求

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            過濾型離心機(三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)作為固、液相分離設備在制藥、化工、食品等行業有著廣泛的應用, 其工作原理是[1]: 在離心力場中, 利用過濾介質截留懸浮液中的固相顆粒, 使固相顆粒在過濾介質表面不斷堆積形成濾餅層, 而液體在離心力作用下通過多孔的濾餅層和過濾介質進行分離。由于是在離心力場下的強制分離, 分離因數可達到 600, 甚至1000 以上, 分離效果較好, 生產能力大, 對物料的適用性強, 并可實現自動控制, 因此, 具有其它分離設備不可替代的優點, 是制藥工業中主要的處理設備之一。
            在 GMP 改造前, 制藥行業所選用的離心機大多只是傳統型的離心機, 與化工用離心機沒有太大的區別,只是達到了最基本的分離要求。近幾年, 國內制藥行業實行 GMP 改造, 對離心機提出了更高的要求, 按《藥品生產質量管理規范》[2]中對設備的要求, 在保持離心機分離特性的前提下, 還須滿足《藥品生產質量管理規范》對設備的要求?!兑幏丁穼﹄x心機的設計、制造、選型、安裝的要求主要包括:設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求, 易于清洗、消毒或滅菌, 便于生產操作和維修、保養, 并能防止差錯或減少污染。
            與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕, 不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
            設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。進入潔凈室( 區) 的人員不得化妝和佩帶飾物, 不得裸手直接接觸藥品。
            用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等, 其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求, 有明顯的合格標志, 并定期校驗。
            生產設備應有明顯的狀態標志, 并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
            對有特殊要求的儀器、儀表, 應安放在專門的儀器室內, 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
            針對以上要求, 在設計時就必須充分考慮結構型式、材料選用、功能實現的一系列措施; 在制造上, 具備相當的加工能力和加工手段來實現諸如表面光潔度要求等; 在選型時考慮到實際生產工藝、介質性質、潔凈度要求等, 以選擇適合的機型; 在安裝時也應考慮到檢修的方便性、與離心機接口(液、固、氣相, 電等) 裝置的合理配置。
            按照《藥品生產質量管理規范》的要求, 其要求是針對所有制藥機械的, 包括制藥車間的一些輔助設施,如何來按“規范”的要求進行消化, 并真正的符合“規范”的要求, 需要制藥機械生產商及制藥廠商共同努力, 事實上, 由于制藥廠商離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同, 對離心機也有不同的要求。
           ?。?nbsp;選型
            選擇適合的機型對得于實現 GMP 要求是至關重要的, 對于某些特定產品和特定場合, 有些機型并不合適, 即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規范URS(User Requirement Specification), 也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求, 與制造商共同確定機型。
           ?。?nbsp;材料選用
           ?。牵停?nbsp;規范中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因此, 對于特定的介質, 應選用合適的材料來制造, 以滿足上述要求, 同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料, 所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求, 包括密封件、緊固件等等。
            材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現, 按所分離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等), 選用合適的材料, 如 321、316L、鈦材等材料。對一些特殊的物料, 可采用哈氏合金或涂層處理。
            所用的管材, 對一些潔凈度要求高的場合, 應選用衛生級管和衛生級快裝卡, 以消除管道可能帶來的污染, 也便于清洗。
           ?。?nbsp;結構設計與表面處理
            在設計時, 應盡可能的減少(消除) 結合面, 以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。
            焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接), 角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角, 對接焊縫應磨平。
            所有的尖角處和拐角處必須把角修圓, 產生一個平滑過渡的圓角, 盡可能的消除凸出與凹坑, 消除衛生死角, 消除積液、積料等死角。
            所有的不銹鋼表面應進行拋光處理, 以盡可能的降低污染物在設備表面的附著力, 提高清洗效果。
            離心機在檢修時, 檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此, 離心機的設計應結構簡單, 方便拆卸, 運輸便捷, 保證產品結構的合理性和可靠性。
           ?。?nbsp;在線清洗
            保證每一批產品都能達到一致性, 防止產品自身結構及微生物、病菌等的污染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。
            所有的表面需很容易地清洗, 并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。
            在離心機內腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管, 離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗(CIP)。重點有以下幾個部位:
           ?。?nbsp;轉鼓底面及軸承座部位;
           ?。?nbsp;攔液板表面及轉鼓筒體外表面;
           ?。?nbsp;轉鼓筒體內表面;
           ?。?nbsp;翻蓋內表面及進料、刮刀等裝置表面;
           ?。?nbsp;外殼內表面。
           ?。?nbsp;密閉性
            制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥, 是藥品中間體還是成品藥, 其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下, 比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間, 良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染; 反過來, 操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此, 制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商, 提出密閉要求。制造商可以考慮在以下幾個部位對離心機的密閉性能進行改進設計:
           ?。担?nbsp;機蓋的密封
            考慮到離心機在使用過程中因清選或更換濾布等作業需要打開離心機, 盡量的減少拆解作業, 機蓋設計成快開式, 與機殼接合面應有可靠的密封措施, 如果因密封結構或材質防腐失效, 就可能造成液、氣相的泄漏, 對環境、人員造成傷害。
            在機蓋法蘭上加工燕尾槽( 圖 1), 安裝密封條, 以保證密封條的定位可靠性, 密封條為梯形中空結構, 以保證其密閉性能。按所處理物料的防腐要求來確定密封條材質, 如采用普通丁晴橡膠、硅橡膠、氟橡膠等材質。
            進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口,也應有可靠的密封措施。
           ?。担?nbsp;軸承位的密封
            主軸上端的緊固與密封, 采用兩塊軸端擋圈疊裝,兩個 O 型圈隔離安裝方式, 以消除滲液的可能。設置迷宮密封裝置, 減少或消除氣霧對主軸的侵蝕, 或將暴露面加涂鎳磷合金, 以消除或減小產生腐蝕的可能。充分考慮到這些部位的密封要求, 以滿足 GMP 規范中“設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染”的要求。
           ?。担?nbsp;傳動帶工作區域的密封
            對傳動帶工作區域設置密閉裝置, 以防止磨擦粉塵的外泄對環境造成污染。
           ?。担?nbsp;其它部位
            離心機的外接管道, 如進料管、洗滌管、清洗管等管道, 一般情況下選用法蘭安裝方式, 以保證其接口的密封性能, 對于一些潔凈度要求很高的場合, 其接口應選用衛生級快開接口裝置, 以便于清洗。
            較為復雜的密封部位是下部卸料離心機的固相出口, 因其出料口較大并且接口形狀的特殊性, 對設計與制造帶來了很大的難度。通常的做法是, 接料斗從離心機底部出口過渡至一個直徑適合的圓口, 接裝一個蝶閥, 所有法蘭安裝面加裝密封墊, 來實現密閉要求。蝶閥出口外接柔性接管至料倉。
            對于一些特定的產品, 污染物從噴射孔中進入清洗管內, 滴液或清洗時對產品產生污染, 因此, 在線清洗管的設計應采用衛生級快開卡子, 以便在完成一次分離后將清洗管拆下, 便于對其管內徹底清洗。
            對于某些特定產品和特定場合, 以常規的潤滑油(脂) 潤滑的軸承以及傳動帶不得位于產品處理區域,應選擇合適的機型, 如隔墻式離心機來實現。
           ?。?nbsp;防爆要求的實現
            對于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 生產系統有防爆要求, 離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
            產生爆炸有諸多要素: 可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。 對于特定的介質或場合, 無論是液相還是氣相, 在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題, 在此不作詳盡探討。
            對于火源, 在離心機設計時, 對于運動件, 應用足夠的安全空間, 以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置, 一般均采用能耗制動的形式(非接觸式制動, 缺點是制動時間要比接觸式要長一點, 尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此), 不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶, 則選用防靜電帶, 以消除或減少靜電產生的可能。
            涉及到防爆場合, 可以考慮采用氮氣保護。如果只是在機殼上設置了一個氮氣進氣管, 一個氮氣出氣管,離心機在工作時, 向內腔中充入氮氣, 至于氮氣濃度能否達到安全范圍則沒有定量的控制, 因此, 其氮氣保護的可靠性很差。在氮氣保護系統中加入在線氧氣檢測裝置, 對運行過程中的離心機內腔的氧氣進行檢測, 實現定量的控制, 使其氧氣含量在安全范圍以內。
            在訂貨時, 應提出防爆要求, 對離心機的配置提出更精確的制造要求, 比如: 配置防爆電機、現場防爆按鈕、防靜電皮帶、變頻器控制、防爆電磁閥、防爆接近開關、防爆隔離柵、靜電接地、能耗制動、氮氣保護、氧氣含量在線檢測等等。(注: 對于氧氣在線檢測系統, 在以后進行專門的介紹)
            上述所有的防爆措施并不是所有的有防爆要求的場合都要配置, 實際訂貨時, 應按實際工藝、環境等適當的配置。
           ?。?nbsp;氣源
            離心機配置的氣動動作元件, 如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等, 其動力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮氣), 應對氣源進行凈化, 以保證藥品不被氣體中的雜質污染。
            如果應用于防爆場合, 其氣源應使用氮氣。
           ?。?nbsp;殘余濾餅清理與濾布再生
            上部卸料離心機 (人工上部卸料或吊袋卸料), 其每次卸料都將濾袋提出, 相對來說其殘余濾餅容易清理一些, 濾布再生也更方便一點, 在此不作更多的介紹, 這里主要介紹刮刀卸料離心機的殘余濾餅清理和濾布再生的方法。
            刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機等), 因其為自動刮料離心機, 濾布安裝于轉鼓壁上, 拆卸與安裝相對于上部卸料離心機來說困難一些, 刮刀與濾布之間有一安全距離(5- 10 mm), 以防止刮刀刮壞濾布, 這一殘余濾餅層的存在, 對于一般化工產品而言, 沒有太大的問題, 但在制藥行業中, 殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達到清理殘余濾餅的目的, 在刮刀上設置一氣體輔助刮刀( 圖 2), 轉鼓過濾孔外側設置氣體反沖噴嘴, 在進行刮料時, 高壓氣體通過轉鼓過濾孔由外向內沖擊濾布和殘余濾餅層, 使濾布產生脈沖振蕩, 并向內產生一位移, 以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口, 減少殘余濾餅層的厚度, 同時, 氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅, 同時在一定程度上對濾布進行再生, 殘余濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料, 可消除下一次過濾時殘余濾餅所產生的過濾阻力, 提高過濾效率。
            參考文獻:
           ?。郏保?nbsp;余國琮.化工機械工程手冊( 中卷) [M], 北京: 化學工業出版社, 2003.
           ?。郏玻?nbsp;藥品生產質量管理規范[S], 國家藥品監督管理局, 1999.
                    責任編輯: 邵耀良(0791- 3708069)

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